Die gesetzlichen Vorschriften nach dem europäischen Kosmetikrecht verlangen eine Sicherheitsbewertung von kosmetischen Erzeugnissen, um sicher zu stellen, dass von einem kosmetischen Produkt unter üblichen und vorhersehbaren Anwendungsbedingungen keine gesundheitliche Gefährdung für die Volksgesundheit ausgeht.
Die Aufnahme kosmetischer Inhaltsstoffe erfolgt vor allem über die Haut. Hierbei können auch die verschiedenen Zellschichten, vor allem die als wichtigste Barriere betrachtete Hornschicht, überwunden werden, mit der Folge einer so genannten systemischen Aufnahme in den Blut- oder Lymphkreislauf. Daher wird mittels einer kosmetischen Sicherheitsbewertung die Häufigkeit und Dauer der Produktanwendung, die Konzentration der kritischen kosmetischen Inhaltsstoffe im Produkt und deren Anwendungsmenge geprüft, vor allem jedoch, ob gesundheitsschädliche Rohstoffe, gesundheitsschädliche Verunreinigungen in den Rohstoffen oder gesundheitsschädliche Reaktionsprodukte in den Kosmetischen Mitteln vorhanden sind.
Die Sicherheitsbewertung betrachtet weiterhin, wie und in welchen Konzentrationen ein kosmetisches Mittel angewandt wird. So werden beispielsweise Seifen, Duschgels und Shampoos zwar auf die Haut bzw. in die Haare eingerieben, jedoch gleich wieder ab- bzw. ausgewaschen. Lippenstifte und Lippengloss hingegen werden auch über die Mundschleimhäute aufgenommen und zu in einem gewissen Umfang sogar verzehrt. Körpercremes und vor allem Dekorative Kosmetik, werden auch in größerem Umfang verwendet, und wirken oft für mehrere Stunden auf die Haut ein. Dauerhaarfärbemittel lösen oxidative Veränderungen an der Haarstruktur aus und können auch auf die Kopfhaut gelangen.
Darüber hinaus gibt es Verwendergruppen, deren besondere Schutzbedürfnisse zu berücksichtigen sind, wie Kinder, Schwangere und Stillende.
Die Sicherheitsbewertung von kosmetischen Rohstoffen und kosmetischen Erzeugnissen ist aus diesen Gründen jeweils von Fall zu Fall zu erstellen. Vorgefertigte kategorische Bewertungen sind weder sinnvoll noch akzeptabel.
Eine heutigen Ansprüchen genügende Sicherheitsbewertung umfasst:
A: Produktcharakterisierung
- Produktbeschreibung
- Zusammensetzung des Fertigproduktes
- Quantitative INCI Deklaration
- Beschreibung der Herstellungsmethode
- Verwendungszweck
- Anwendungsbedingungen
- Vernünftigerweise vorhersehbare Anwendung
- Anwendungs-/Sicherheits-/ Warnhinweise
- Spezifikation der Rohstoffe
- Benennung des jeweiligen Lieferanten
- Spezifikation des Fertigproduktes
B: Bewertung der Sicherheit
- Expositionsbetrachtung des Fertigproduktes
- Toxikologisches Kurzprofil der einzelnen Rohstoffe
- Expositionsbetrachtung der einzelnen Rohstoffe (SED, MoS)
- Angaben zu physikalisch-chemischer Stabilität
- Angaben zu mikrobieller Stabilität (Keimbelastungstests)
- Angaben zu Wirksamkeitsstudien
- Angaben zu Verträglichkeitsprüfungen
- Eignung und Unbedenklichkeit der Packmittel
- Reklamationsstatistik über unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen
- Bewertungsergebnis
- Angaben zum Sicherheitsbewerter
- Gültigkeit, Datum, Unterschrift
Erstellung und Bereithaltung von Sicherheitsbewertungen
Der Hersteller innerhalb einer der Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder der Erstimporteur in die Europäische Union hat zu Kontrollzwecken durch die Überwachungsbehörden neben verschiedenen Produktunterlagen nach § 5b KosmetikV unter der Anschrift oder dem Firmensitz die Sicherheitsbewertung zu jedem kosmetischen Produkt im Vertriebsprogramm bereit zu halten („Unterlagen zur Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels gemäß § 5b Abs. 2 KosmetikV).
Die verschiedenen anderen Produktunterlagen sind:
- Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung,
- Physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Erzeugnisses sowie Unterlagen über die Reinheit und die mikrobiologische Beschaffenheit des Fertigerzeugnisses,
- Belege über Herstellungsweise gem. Kosmetik-GMP (§ 5c Abs. 1 KosmetikV),
- Unterlagen zum Nachweis der Wirkung, sofern hierauf (z.B. in der Werbung) besonders hingewiesen wird,
- Daten über alle Tierversuche, die im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt worden sind.
Weitere Einzelheiten und Kriterien für die Erstellung einer Sicherheitsbewertung sind den einschlägigen Bestimmungen und Empfehlungen zu entnehmen und können im Rahmen einer Beratung und Auftragsbearbeitung durch das Sachverständigenbüro Josef Wahler erhalten werden.
